허가·출시·보험 적용, 나누어 확인하세요
허가됐다고 바로 출시되거나 건강보험이 적용되는 것은 아니에요. 해외에서 허가됐어도 국내 허가·출시는 다를 수 있습니다.
급여 신청은 보험 적용 확정이 아닙니다. 급여가 확정돼도 적용일 전에는 아직 적용되지 않아요. 여기서 급여는 국내 건강보험이며, 실손보험 보장과는 별개입니다.
상태 정보 최종 확인일 · · 각 상태를 펼치면 대상·날짜·출처를 볼 수 있어요.
| 제품·제형·함량 | 국내 허가 | 국내 출시 | 국내 건강보험 | 해외 현황 | 임상개발 |
|---|---|---|---|---|---|
| 에페오토인젝터주에페글레나타이드 · GLP-10.5mL 1회용 주사 · 2·4·6·8·10mg개별 안내 → | 허가됨 · 2026.10.07당뇨병이 없는 성인의 만성 체중관리 보조요법입니다. BMI 30 이상, 또는 27 이상 30 미만이면서 체중 관련 동반질환이 있는 경우가 대상이에요. 0.5mL 오토인젝터입니다. 제품명 뒤의 mg는 각 주사의 함량이며, 다른 성분과 서로 환산하는 숫자가 아닙니다. 최종 확인일 ·
| 공급 시작 미확인2026-10-07 공시는 2026년 안 공급을 목표로 발매를 준비한다고 안내합니다. 목표 시점과 실제 공급 시작은 다릅니다. 확정 출시일·함량별 출하일은 확인하지 못했습니다. 제조사 홈페이지에 제품이 등록됐다는 사실만으로 출시 완료로 판단하지 않습니다. 최종 확인일 ·
| 현재 적용비급여 · 제조사 안내제조사 제품자료가 비급여로 안내합니다. 현행 급여목록의 전체 품목 대조는 완료하지 못했습니다. 보험코드의 ‘추후 작성 예정’은 급여 신청을 했다는 뜻이 아닙니다. 최종 확인일 ·
신청·평가 미확인공식 급여 신청·평가·결정·적용일은 확인하지 못했습니다. 미신청으로 단정하지 않습니다. 최종 확인일 ·
| 미국 · 에페글레나타이드허가 허가자료 미확인해당 국가의 판매허가를 확인하지 못했습니다. 국내 허가를 해외 허가로 옮겨 표시하지 않습니다. 최종 확인일 ·
출시 미확인국가별 공식 출시자료를 확인하지 못했습니다. 예정일을 추정하지 않습니다. 최종 확인일 ·
EU · 에페글레나타이드허가 허가자료 미확인해당 국가의 판매허가를 확인하지 못했습니다. 국내 허가를 해외 허가로 옮겨 표시하지 않습니다. 최종 확인일 ·
출시 미확인국가별 공식 출시자료를 확인하지 못했습니다. 예정일을 추정하지 않습니다. 최종 확인일 ·
| 당뇨병 3상 별도 진행국내 비만 허가와 별도로 제2형 당뇨병의 병용치료 3상을 진행한다고 2026-05-18 발표했습니다. 메트포르민·다파글리플로진으로 충분히 조절되지 않는 환자가 대상입니다. 국내 비만 3상은 NCT06174779입니다. 새 당뇨병 적응증 개발을 현재 허가 범위로 해석하지 않습니다. 최종 확인일 ·
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‘미확인’은 확인한 공식 자료에서 해당 상태를 확정하지 못했다는 뜻이에요. 공식적인 미허가·미신청을 뜻하지 않습니다. 최초 품목 허가일은 모든 적응증의 승인일이 아니며, 출시 확인도 지금의 개별 의료기관·약국 재고를 보장하지 않습니다.
보험 상태 문구는 어떻게 읽나요?
- 비급여: 해당 사용에 건강보험이 적용되지 않는 상태입니다.
- 급여 신청 확인 / 평가 중: 공식 근거로 확인한 단계만 표시합니다. 신청 보도만으로 평가 중이라고 표시하지 않습니다.
- 급여 확정 · 적용 전: 확정 대상과 앞으로의 적용일을 함께 표시합니다.
- 건강보험 적용: 적용일이 지난 뒤에도 질환·대상·병용 조건 등을 충족해야 합니다.
어떤 약이고, 누가 사용할 수 있나요?
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제입니다. GLP-1은 식사 후 배부름과 혈당 조절에 관여하는 신호이고, 수용체는 그 신호를 받는 자리예요. 이 약은 식욕·포만감 조절을 돕고 음식이 위에서 내려가는 속도에도 영향을 줍니다.
국내 제품명은 에페오토인젝터주입니다. 당뇨를 동반하지 않는 성인 중 BMI 30 이상, 또는 BMI 27 이상 30 미만이면서 고혈압·이상지질혈증 등 체중 관련 질환이 있는 경우의 만성 체중관리 보조제로 허가됐어요. BMI는 키와 체중으로 계산하는 체격 지표입니다. 19세 미만의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다.
회사는 2026년 안 공급을 목표로 발매를 준비한다고 공시했습니다. 확인일 현재 실제 공급 시작일이나 정확한 가격은 확인되지 않았어요.
주사 간격과 증량은 어떻게 되나요?
주 1회 복부 피부 아래에 주사하는 일회용 오토인젝터예요. 식사와 관계없이 사용하며, 처음에는 의료인에게 사용법을 배우고 의료인의 지도하에 투여합니다. 아래는 국내 허가 일정으로, 개인이 그대로 따라 증량하라는 뜻은 아닙니다.
메스꺼움 등으로 견디기 어렵다면 의료진이 증량을 늦추거나 용량을 조정합니다. 다른 약의 mg 숫자와 서로 환산하지 마세요.
| 단계 | 용량 |
|---|---|
| 1–2주 | 2mg |
| 3–4주 | 4mg |
| 5–8주 | 6mg |
| 9–12주 | 8mg |
| 유지 용량 | 10mg |
40주 감량 결과, 뉴스와 허가자료는 왜 다를까요?
당뇨병이 없는 한국인 과체중·비만 성인 448명을 약과 위약(유효성분이 없는 비교약)으로 무작위 배정한 3상 연구입니다. 참여자와 연구자 모두 어느 군인지 모르는 이중눈가림 방식이었어요. 주 1회 최대 10mg으로 증량했고, 두 군 모두 생활관리 교육을 받았어요. 40주 효과 분석에는 446명(약 298명·위약 148명)이 포함됐습니다.
식약처 허가자료에서 체중 감소는 약 9.02%, 위약 0.89%였습니다. 군간 차이는 8.13%포인트예요. 빠진 측정값을 통계적으로 보완하고 시작 체중 등의 차이를 고려한 조정 평균입니다.
뉴스의 9.75%는 2025-10-27 공개한 기업의 40주 중간결과를 이번 허가 발표에서 다시 소개한 수치예요. 당시 기업 발표의 위약 수치는 0.95%였습니다. 두 자료의 분석·표현을 구분해야 하며, 9.75%의 세부 산출방식을 임의로 추정하지 않았습니다.
국내 비만 3상의 전체 동료심사 논문과 다른 비만약과의 직접 비교 연구는 이번 확인에서 찾지 못했습니다. 한국인 대상 연구라는 사실이 한국인에게 가장 효과적이라는 뜻은 아닙니다.
근거 식약처 · 에페오토인젝터주 허가사항 ↗한미약품 · 최초 40주 톱라인 공시 ↗한미약품 · 국내 허가 발표 ↗ClinicalTrials.gov · 에페 비만 3상 ↗
어떤 불편과 주의사항이 있나요?
설사·메스꺼움·소화불량·변비·주사 부위 반응 등이 생길 수 있어요. 증량 중 불편이 계속되면 다음 용량을 올리기 전에 처방기관에 알려주세요.
갑상선 수질암의 본인·가족력이나 MEN2(특정 유전성 내분비 종양 증후군), 성분 알레르기가 있으면 사용할 수 없습니다. 췌장염·심한 소화기 질환·신장·간 질환, 복용약과 예정된 마취·진정 시술도 미리 알려야 해요. 임신·수유 중에는 사용하지 않습니다.
40주 전체 사유 투약 중단률은 약 8.4%, 위약 8.7%였습니다. 별도로 제시된 위장관 이상반응 중단 1.2%는 64주 동안 약에 노출된 434명 기준이에요. 기간과 분모가 달라 같은 중단률처럼 비교할 수 없습니다.
이럴 때는 바로 진료를 받으세요
- 심한 복통이 계속되거나 등으로 번질 때
- 구토가 반복돼 물을 마시기 어렵거나 탈수가 의심될 때
- 얼굴·목이 붓거나 숨쉬기 어려운 알레르기 증상이 생길 때
한 번 놓쳤거나, 보관이 걱정된다면
1회 투여를 놓쳤을 때
다음 예정 투여까지 72시간 이상 남았다면 마지막으로 투여하던 용량으로 가능한 빨리 투여하고 원래 일정으로 돌아갑니다. 72시간 미만이면 누락분을 건너뛰고 다음 예정일에 같은 용량을 사용해요. 연속해서 놓쳤다면 재시작 용량과 날짜를 처방기관에 확인하세요.
집에서 보관할 때
2–8℃ 냉장, 원래 상자로 차광하고 얼리지 않습니다. 얼었던 약은 사용하지 마세요. 다른 주사제의 ‘실온 며칠’ 기준을 에페에 적용하면 안 됩니다. 장기 실온 허용기간은 확인되지 않았어요.
자주 묻는 질문
위고비·마운자로에서 바로 바꾸거나 함께 써도 되나요?
다른 체중관리 제품과의 사용은 허가자료에서 권장하지 않습니다. 현재 약·용량·마지막 투여일·불편한 증상을 처방기관에 알려 전환 계획을 정하세요. 스스로 겹쳐 맞거나 용량을 환산하지 마세요.
임신 계획이나 먹는 피임약이 있다면요?
임신 계획은 미리 알려주세요. 에페 허가사항은 계획 임신 최소 9주 전 중단과 마지막 투여 후 9주 이상 효과적인 피임을 안내합니다. 경구피임약에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다. 치료 시작 때 다른 효과적이고 안전한 피임 방법을 의료진과 정하세요. 다른 주사제의 기준과 같지 않아요.
국산이면 더 저렴하거나 구하기 쉬운가요?
그렇게 단정할 수 없습니다. 실제 가격과 공급 개시는 미확인이며, 시작용량 가격만으로 유지치료 비용을 판단할 수도 없어요.
9.75%면 누구나 그만큼 빠지나요?
연구 참여자의 평균 변화이지 개인에게 보장되는 결과가 아닙니다. 중간결과의 분석 방식과 치료 기간, 부작용으로 지속할 수 있는지도 함께 살펴봐야 합니다.
출처와 확인 기록
허가자료, 사람 대상 연구, 기업 발표를 구분해 정리했습니다. 이 글은 개인의 진단·처방이나 시술기관의 지침을 대신하지 않습니다.
원문과 발표일 확인하기 · 6개 자료
- 식약처 · 에페오토인젝터주 허가사항 ↗국내 품목 허가자료 · 허가 2026-10-07 · 확인 2026-10-08
10mg과 2mg 품목 본문을 대조했습니다. 허가일과 실제 출시일은 다릅니다.
- 한미약품 · 허가 및 발매 준비 공시 ↗기업 공시 · 2026-10-07 · 확인 2026-10-08
- 식약처 · 에페 2mg 허가사항 ↗국내 품목 허가자료 · 허가 2026-10-07 · 확인 2026-10-08
- 한미약품 · 최초 40주 톱라인 공시 ↗기업 공시 · 2025-10-27 · 확인 2026-10-08
- 한미약품 · 국내 허가 발표 ↗기업 발표 · 2026-10-07 · 확인 2026-10-08
9.75%는 2025년 공개한 40주 중간 톱라인을 재인용한 수치입니다.
- ClinicalTrials.gov · 에페 비만 3상 ↗임상등록 · 최초 2023-12-18 · 갱신 2026-07-07 · 확인 2026-10-08
등록 결과표와 비만 3상 전체 동료심사 논문은 확인하지 못했습니다.